药监开出开年首张“境外罚单”

2018年，药品监督管理局组织对美国、德国、意大利等9个国家的26家进口医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查，并于近日公布了吉卢比有限责任公司等5家企业的检查结果，其余厂家检查情况将陆续公布。

　　对5家外资企业执行中国医疗器械生产质量管理规范存在的问题，国家药品监督管理局已要求企业落实整改措施并提交整改报告。

　　BD等5家外资巨头械企遭查

　　也就是说整个2018年，国家药监局对9个国家的26家进口医疗器械生产企业行了境外生产现场检查！且5家外资巨头械企本次被通报整改！

　　被通报整改的5家外资巨头械企，包括BD、Rayner（雷纳）等全球医疗器械巨头企业！在单个或多个产品检查中，均被查出缺陷，没有一家是零缺陷！

　　被查出缺陷的医疗器械产品，包括人工晶状体、囊袋张力环、循环上皮细胞采样针、关节假体、采血管等。

　　医疗器械境外检查力度越来越大

　　截止到2018年底，国家局已对71家境外医疗器械生产企业展开了现场检查。其中29家企业的检查结果已在官网通报。

　　早在2015年，药监总局就启动了对境外医疗器械生产企业的生产现场检查工作，强生和美敦力这两家全球医疗器械行业排名前两位的企业，被选择作为检查对象。