广州杞梓生物科技发展有限公司

     

广州杞梓生物科技发展有限公司拥有生产场地面积约700平方米。其中万级且达到生物安全二级标准的生产车间100平方米、十万级净化生产区150平方米、百万级生产区400平方米,成品库30平方米(其中部分区域为冷藏库)、纯净水制备约20平方米。能满足分子、免疫诊断试剂及辅助诊断产品的生产注册。

拥有配套设备荧光PCR仪、分光光度计、荧光显微镜、纯水制备设备、消毒设备等一系列贵重设备及常规电子天平、离心机、震荡仪等生产设备。

公司根据国家《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建立了完整的医疗器械和体外诊断试剂质量管理体系。

公司现注册的产品有核酸提取仪及核酸提取或纯化试剂、真菌检测荧光染料、一次性使用病毒采样管等一系列诊断试剂,并获得产品注册和生产许可。正在申报三类诊断试剂质量管理体系文件。

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